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国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 (2023年第14号) GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年
2023/03/16 更新 分类:法规标准 分享
本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则,并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明,以期加强指导原则的指导作用。
2023/03/18 更新 分类:法规标准 分享
2023年3月13日,恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管(以下简称“恒言自灌注药球”),正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。
2023/03/19 更新 分类:热点事件 分享
据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,3月24日,数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件(StrokeDoc)正式获批NMPA三类医疗器械注册证,本产品可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。
2023/03/26 更新 分类:热点事件 分享
本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异,了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程,更能深刻的理解其背后的科学依据,对研发高质量药品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享
近日,创新医学成像技术公司Nano-x成像有限公司宣布,它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,可以销售多源(Nanox.ARC),包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基础设施。
2023/05/04 更新 分类:热点事件 分享
近日,国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。
2023/06/14 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(2020年修订版)。
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
拓领博泰生物宣布,该公司已于6月21日收到中国国家药品监督管理局(NMPA)书面通知,其开发的用于治疗类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片提前获得批准开展临床试验。
2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享