基于药包材对药品的重要作用，变更药包材可能对药品产生一定的影响，因此为了更好地确保药品质量与安全，药包材变更需要科学的评估与管控，避免药包材变更给药物带来的安全性风险。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

分析«美国药典»药包材标准体系概况及其最新进展, 为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

8月6日，国家药典委发布了一则《我委召开药包材标准体系讨论会》的新闻，药典委副秘书长杨昭鹏强调，我委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建。意味着药包材标准，要上中国药典了。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策，研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度，为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

药包材与药品相容性试验的目的、原则与方法详解

2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享

笔者总结了主题关键词“包材变更问答”，包含当前不同省局关于包材变更问答的技术问答，如下。

2023/12/05 更新 分类：法规标准 分享

所谓的药包材相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否会发生这些相互的或单方面的迁移，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

2月9日，国家药典委发布了“关于《国家药包材标准》中有关问题的答复意见（一）”，共有83条意见，其中十二条被药典委采纳，现将采纳的意见摘录出出来，供参考 。

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享