为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件）

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

1、沙门氏菌简介 沙门氏菌病的病原体。属肠杆菌科，革兰氏阴性肠道杆菌。已发现的近一千种（或菌株）。菌体大小（0.6～0.9)（1～3)微米无芽胞，一般无荚膜，除鸡白痢沙门氏菌和鸡

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

今年1月13日，国家食品药品监督管理总局发布婴幼儿配方奶粉监督抽检通告，恒信乐健（厦门）生物技术有限公司生产的婴幼儿配方奶粉（1段）被检出阪崎肠杆菌项目不合格。

2017/03/07 更新 分类：实验管理 分享

美国一知名药品及乳制品生产企业在其全球网站上发布了召回通知，主动召回了其在美国密歇根州工厂生产的三款婴儿配方奶粉。

2022/02/21 更新 分类：监管召回 分享

所谓的灭菌方式，是使用物理或者化学方法，破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。本文介绍下辐照灭菌、环氧乙烷(EtO)灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等灭菌方式。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

所谓的灭菌方式，是使用物理或者化学方法，破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。本文介绍下辐照灭菌、环氧乙烷(EtO)灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等灭菌方式。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。

2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享

单克隆抗体（Monoclonal antibodys，mAbs）是一种约150千道尔顿的可溶性糖蛋白，由两条相同的重链和轻链组成，通过二硫键连接形成四聚体结构，包含两个抗原结合片段（Fab）和一个Fc结构域。近年来，治疗性mAbs及其衍生物在癌症和自身免疫疾病等领域得到广泛应用。

2025/06/12 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物指示剂的耐受性检查方法进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/08 更新 分类：法规标准 分享