本文主要介绍美国 FDA 在先进制造(advanced manufacturing)、药物开发工具、再生医学先进疗法 3 个方面的监管实践经验，以期为我国相关前沿技术领域的监管提供参考。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

北京大学人民医院王凯教授与北京同仁医院宋红欣教授团队在知名眼科期刊 JAMA Ophthalmology 发表题为《近视儿童重复低强度红光治疗后视锥细胞密度的变化》的研究论文。

2025/04/27 更新 分类：科研开发 分享

对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月5日，FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往经历两种以上药物治疗无应答或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗。在美国，每年约有7.7万名患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 复星凯特CAR-T疗法申报上市。 复星凯特宣布，国家药监局已受理其CAR-T细胞治疗产品 益基利仑赛注射液 （FKC876）的新药上市申请，

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

靶向PD-1/PD-L1免疫检查点蛋白的抗体无疑是癌症免疫疗法中最为成功的药物类型之一。目前全球已经有10款靶向PD-1/PD-L1的单克隆抗体获批上市，其中6款获得美国FDA的批准。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，《自然》对“可能在未来一年对科学产生影响”的7项技术进行了综述。这7项技术分别是完整版基因组、蛋白质结构解析、量子模拟、精准基因组调控、靶向基因疗法、空间多组学、基于CRISPR的诊断。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间，不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统，建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒，满足系统投资，规范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分类：生产品管 分享

人工大气中的腐蚀试验是指交替暴露在腐蚀性气体、中性盐雾及干燥环境中的加速腐蚀试验。其中盐是世界上最普遍的化合物之一，盐的来源主要在海洋、大气污染、陆地表面、河流、湖泊等。大气腐蚀常由颗粒物附着空气组成，常见的有PM2.5、二氧化硫、二氧化氮外，还有硫化氢、氨气、臭氧、氯气等。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 FDA 【发布文号】 【发布日期】 2014-12-01 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 为 贯彻实施 2010 年 《 患者保护与平价医疗法案 》 （

2015/09/05 更新 分类：其他 分享