该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享

多肽药物包含用于疾病预防、诊断和治疗的多肽或其修饰物，根据功能可以分为多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽、诊断用多肽等，主要用于哮喘、过敏、肝炎、艾滋病、肿瘤、糖尿病等疾病的治疗。

2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享

通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征，可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此，在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据，包括肿瘤渗透和饱和度。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

因此，如何选择合适的统计方法来校正这些混杂因素，从而让真实世界研究结果更能体现出治疗措施的真正效果，是临床研究者分析这类数据时面临的一个重大挑战。

2023/06/21 更新 分类：科研开发 分享

Instylla宣布其已向FDA提交了其水凝胶血管栓塞剂---Embrace HES PMA注册申请。意味着全新的水凝胶血管栓塞剂Embrace HES有望在明年上市，为富血管肿瘤患者提供全新治疗选择。

2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享

尽管当前糖尿病现有药物丰富，但各类药物均存在不同的局限性。近几年FDA没有糖尿病新分子实体获批，糖尿病新药研发困难。本文对近半年糖尿病领域研发新进展进行汇总，涉及新机制药物（如Twymeeg和Bimagrumab）、新疗法（如单抗及干细胞疗法治疗1型糖尿病）、新的诊断和治疗相关生物标志物（如胆固醇及BACE1）等，为糖尿病领域新药研发人员提供参考。现有糖尿病治疗药物尚

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享

近期，南开大学生命科学学院/药物化学生物学国家重点实验室赵强教授与Adam C. Midgley副教授在科爱出版创办的期刊Bioactive Materials上联合发表题为“Anti-Sca-1 antibody-functionalized vascular grafts improve vascular regeneration via selective capture of endogenous vascular stem/ progenitor cells”的研究论文。该研究利用血管干/祖细胞特异性标志物Sca-1抗体对静电纺丝技术制备的聚己内酯人工血管进行功能化修饰。

2022/10/26 更新 分类：热点事件 分享

通过设计模仿人体皮肤特性和敏感性的新型电子皮肤( E-Skin )平台，可以显著提高人体健康的实时监测。一个能够同时监测多种生理和代谢生物标志物而不引入皮肤不适或刺激的高质量E - Skin平台在医疗需求领域具有极大的应用潜力。传统的电子皮肤要么是单功能的，要么是由弹性薄膜制成的，这些薄膜不包括天然皮肤的关键协同特性，如多传感、透气性和热管理能力。

2023/02/19 更新 分类：科研开发 分享

贝达CD73小分子抑制剂报IND。贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的CD73小分子抑制剂BPI-472372片的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于晚期实体瘤患者的治疗。BPI-472372能够特异性抑制CD73核苷酶的活性，下调肿瘤微环境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。

2023/01/20 更新 分类：热点事件 分享

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“陡脉冲治疗仪”正式获得NMPA批准上市，该产品系我国首款国产产业化、可应用于临床肝脏实体恶性肿瘤消融的高压陡脉冲治疗仪，为难治性肝脏实体恶性肿瘤患者带来新治疗选择和希望。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享