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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/06/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2023年修订)(征求意见稿)。
2023/11/15 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,器审中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》。
2024/04/10 更新 分类:法规标准 分享
可吸收性外科缝线(以下简称可吸收缝线)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。本文对可吸收性外科缝线的研发要求、性能指标等作了详细的介绍。
2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的医疗器械,分类编码为02-13-07。
2023/01/30 更新 分类:法规标准 分享
医用材料是一种高附加值材料,目前市场上的高端医用材料大多还依赖进口。近期,中国科学技术大学俞书宏院士团队基于“藕断丝连”这一自然现象,深入探究了莲丝纤维的微观结构与力学性能,并受此启发研制出一种可用于手术缝线的新材料。
2021/01/27 更新 分类:科研开发 分享
2022年12月13日,史赛克(Stryker 纽约证券交易所股票代码:SYK)宣布推出用于足踝外科手术的缝线锚钉系统Citrefix™。新系统使用Citregen™,这是一种获奖的生物可吸收材料,旨在模拟天然骨的化学成分和结构。
2022/12/22 更新 分类:科研开发 分享
本次主动召回原因如下:产品的包装可能没有密封、受影响批次产品可能存在混放的问题、一些产品无菌包装的密封封口质量不符合规范、产品在被用于外科手术时极低可能存在缝线因过早失去抗张而导致手术后且伤口愈合之前发生缝线断裂的情况和产品某些包装批次的包装密封性可能存在破坏。
2018/07/12 更新 分类:监管召回 分享
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。
2019/07/08 更新 分类:监管召回 分享