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  • 【医械答疑】凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么?

    分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品,以无菌形式提供,或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么?

    2025/05/19 更新 分类:法规标准 分享

  • RFID电子标签4项行业标准7月1日正式实施

    摘要:7月1日,工信部批准的轮胎用射频识别(RFID)电子标签4项行业标准将正式实施,标准对RFID电子标签功能性能、植入方法和编码方法等进行了规范,确保植入标签后轮胎的安全。 国

    2016/06/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 多家企业争相参与定制5G通信新空口标准

    去年高通和华为5G编码之争曾引发广泛关注。在5G另一个非常关键的新空口标准上,高通和华为同一天先后完成了基于国际移动通信标准化组织(3GPP)5G新空口(5GNR)标准工作的5G连接。

    2017/03/05 更新 分类:行业研究 分享

  • 强脉冲光脱毛类产品将按第二类医疗器械进行管理

    5月25日,国家药品监督管理局官网发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》,将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09-03-04。

    2018/05/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械唯一标识UDI编码国内外发码机构有哪些?

    医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

    2021/04/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用切口保护套研发实验要求与主要风险

    一次性使用切口保护套产品(以下简称切口保护套)是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为:02-15-06。

    2022/12/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 定量剪切波超声肝脏测量仪研发实验要求与主要风险

    本文适用于定量剪切波超声肝脏测量仪,根据《医疗器械分类目录》,属于07医用诊察和监护器械分类下07超声生理参数测量、分析设备中的02超声人体组织测量设备,分类编码为07-07-02,产品的管理类别为三类。

    2023/05/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 电机转速检测常用方法:M法测速和T法测速

    本文简单介绍了电机控制中M法和T法测速的原理,给出了在STM32中如何利用定时器的编码器接口和多个定时器合作的方式实现两种测速的方案,并对方案进行了模拟测试,给出测试结果。

    2025/03/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】喷雾电动洗鼻器材料供应商已做生物学评价?还要重做吗?

    我司准备注册一款喷雾电动洗鼻器,分类编码:14-07-01,产品接触人体部分的物料是“喷嘴头”,我司采购的合格供应商已经对“喷嘴头”材料做了生物学评价,请问我司注册时可以直接提交供应商的“喷嘴头”生物学评价报告吗?还是需要重新送检再做一次生物学评价?

    2025/04/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室仪器设备的标签标识要怎么写?

    实验室仪器设备应使用校准类标签(编码或其他标识,不一定只是标签)对需校准的所有设备进行标记

    2016/07/04 更新 分类:实验管理 分享