继今年10月13日欧盟医疗器械委员会提出医美器械监管提案之后，到现在已经过去了快两个月，就在12月1日，欧盟医美器械的监管法案正式发布，也就意味着，医美器械在欧盟需要开始做认证了。

2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享

自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)以来，国家卫生部门及国家药监机构出台众多政策法规鼓励企业进行儿童药研发，并出台相关研究技术指导原则用于指导儿童药研发。故本文就儿童药开发，从政策红利、研发技术指导原则、鼓励研发儿童药品清单三方面进行阐述分享，不足之处欢迎大家指正。

2022/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的研发。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发，结合研究机构/ 研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规，探讨临床研究中的合规难题，以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂，理化指标应符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～0、氧化还原电位（ORP）≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L的要求。

2022/12/21 更新 分类：法规标准 分享

这次，西湖大学从根本上提出全新思路，让电子器件部分也可以像水凝胶一样柔软，并且自由打印。此项技术由西湖大学周南嘉团队开发，包括一种水凝胶支撑基质和一种银-水凝胶复合导电墨水。

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”，股票代码：688363）申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20223131647，用于注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

2022年7月28日，国家卫生健康委发布了首个针对食品接触用竹木制品的强制性国家标准GB 4806.12-2022《食品安全国家标准 食品接触用竹木材料及制品》，该标准将于2022年12月30日起正式实施。

2022/12/27 更新 分类：法规标准 分享