本文重点总结了太阳跟踪聚光加速老化试验设备的结构和原理，并综述了近年来基于太阳跟踪聚光加速老化试验塑料、涂料、光伏材料等大宗高分子材料耐候性及服役寿命预测研究进展，对材料老化失效基本规律和老化机理及老化试验技术进行了介绍，并对其中存在的问题及下一步发展方向进行了评述。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差

2022/01/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了角膜接触镜材料，常规护理液除蛋白效果较弱，3N隐形眼镜还原仪除蛋白效果数据，3N隐形眼镜还原仪杀菌效果数据，3N隐形眼镜还原仪恢复角膜接触镜透氧系数效果数据及3N隐形眼镜还原仪运用的电泳解离Elepy技术。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

聚（苯乙烯-异丁烯-苯乙烯）三嵌段聚合物（“SIBS”）是一种可长期植入体内的生物材料，在多步提纯后具有极高的生物相容性，尤其适合眼内长期使用。本文探讨了两种眼科设备：1)由SIBS制造的PRESERFLO®微分流器(日本大阪三腾制药有限公司)，它可以降低眼压以阻止青光眼导致的视力丧失的进展；2)西安眼科医疗技术有限公司(中国西安)正在开发的一种由交联聚异丁烯制成的新型

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

2022年4月，艾伯维和Genmab公布了epcoritamab在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的1/2期试验中的积极阳性顶线结果，为治疗选择有限的血癌患者提供了更多的选择可能。Epcoritamab是一种使用Genmab专有的 DuoBody技术创建的研究性IgG1双特异性抗体，能够同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，诱导T细胞介导的对淋巴瘤B细胞的杀伤。

2022/04/19 更新 分类：行业研究 分享

由于外科手术无法满足临床需求，以雅培、爱德华为代表企业开发经导管的二尖瓣修复技术（TMVr），但TMVr被认为一种不完整的解决方案。因此，需要一种基于导管的微创手术来进行二尖瓣置换术（TMVR），以满足广大MR患者临床需求。由于二尖瓣结构复杂，目前已上市经导管二尖瓣置换产品只有雅培的Tendyne（2020年获CE批准上市），其它经导管二尖瓣置换产品处于临床阶段。

2022/04/19 更新 分类：热点事件 分享

本文在对发动机动力总成悬置的动、静刚度参数及其在悬置匹配中的应用技术进行理论和试验分析的基础上，提出了动力总成悬置匹配计算中关于动、静刚度的选取原则：计算静变形时采用静刚度；计算刚体模态时采用动刚度；计算动力总成关键点位移量时宜动、静刚度同时采用。指出，不同承载状态下动刚度值主要受频率、预载荷和动态载荷幅值3个因素的影响。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享