刚刚，国家药监局发布《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）征求意见稿》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

对于高分子材料类医械产品，其关键工序和特殊过程都有哪些？主要应考虑哪些参数呢？

2024/12/04 更新 分类：生产品管 分享

本期文章我们将一类生产备案需提交的资料及注意点汇总如下。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了上海器审第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上海器审答疑第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

AI 诊断类功能注册，药监局审核对人体数据来源有何要求？

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局发布《上海市第二类医疗器械优先审批程序（修订版征求意见稿）》。

2025/02/19 更新 分类：法规标准 分享

江苏某械企因使用虚假资料申请二类医疗器械许可被罚款3500余万元。

2025/04/01 更新 分类：监管召回 分享