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  • 一次性使用子宫颈球囊扩张导管研发实验要求与主要风险

    一次性使用子宫颈球囊扩张导管是指用于机械扩张子宫颈的医疗器械,一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊(若适用)、导管管体、座、止逆阀(单向阀)、X光显影线(若适用)、可调式针芯(若适用)等组成。

    2023/02/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 全流程骨科微创手术机器人来了

    全球手术机器人市场已有30多年发展历史,在当前基本形成了以主从操控式机器人例如腹腔镜、泛血管、经自然腔道手术机器人为主;以及导航类手术机器人,例如脊柱置钉(针)导航,关节置换导航、穿刺手术机器人多元发展的格局。

    2023/03/20 更新 分类:热点事件 分享

  • 美容针剂用注射针注射器需要满足哪些性能要求?

    2023年央视“3.15”晚会第二弹指向或致毁容的“妆字号”美容针,海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、旭日美业商贸有限公司、遇太美生物科技有限公司等被点名。

    2023/03/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告

    【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件(输液针)是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》(2015年第71号)文件的管理。

    2024/01/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室耗材的质量管理风险

    目前在中国第三方检测公司使用耗材的时候,很少对产品质量进行审核,拿到产品不管质量怎样,就用于试验。例如,目前中国产的针式滤器的孔径标注是随意的,厂家想怎么标就怎么标,使用针式滤器的检测实验室也不对这些产品的孔径进行验证就直接使用了。这样怎么能保证实验的准确性? 

    2015/09/07 更新 分类:实验管理 分享

  • 药物开发不再依赖实验动物,新科技有望减少牺牲数量

    世界各地每年用于医学、美妆及保健食品开发的“实验动物”至少上亿只。试验过程,它们的作息不时被干扰,常常被戳针注射毒性药物甚至是致命癌细胞;实验结束后,它们也不太会回归正常生活,而是被施给安乐死结束生命。还有些荒谬的研究人员以不适当实验动物模式实验,得出的实验数据最后无法实际反映药物于人体作用的真实状况,等于白白浪费了实验动物的生命。

    2021/03/02 更新 分类:科研开发 分享