注册申请人选择医疗器械临床评价路径需考虑的因素。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

我国《反倾销调查立案暂行规则》第 22 条规定，申请人除了提供申请国内产业的建立造成实质损害和实质损害威胁应该提供的证据外，还应提供国内产业可能发展的相关证据，包括产业

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

我国《反倾销调查立案暂行规则》第 21 条规定，申请人应当提供下列证据： （ 1 ）申请调查进口产品以倾销价格进入国内市场的大幅增长的可能性，包括出口国（地区）现有及潜在的

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本指导原则旨在指导和规范金属髓内钉系统产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

注册申请人在产品注册申报过程中如何使用《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》该类文件？

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

问：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享