本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

从学科发展来说，药剂学从最初的工业药剂学，扩充到了物理药剂学（物理药学）、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。因此对于从事制剂研究的人员来说，应当具备以下制剂理论吧。

2021/11/28 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布《药品制剂所用原料药、 药用辅料和药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告（征求意见稿）》，截止时间2018年8月24日。全文如下: 国家药品监督管理局办公室公开征求

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享

制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂。因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了

2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 歌礼1类新药ASC41临床申请

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

有关物质 系药品中除主成分以外的杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体，以及不同晶体、旋光异构的物质，也可能是制剂生

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），加快推进仿制药质量一致性评价，我局组织起草了

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

问：药品上市后生产场地变更中，某化药制剂的中间体内控标准发生变更，应如何确定变更管理类别？

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占

2015/09/13 更新 分类：其他 分享