医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

猴痘病毒检测试剂用于确定一个人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一种正痘病毒。对于美国，来自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂可以从病变样本中检测猴痘。这些检测试剂在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中的许多实验室以及其他大型参考实验室中进行，以提高猴痘检测试剂的能力和获取权限。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

临床试验稽查是医疗器械临床试验质量和风险控制的关键一环，特别是针对高风险医疗器械临床试验或者临床试验过程出现数据不一致或SAE情况较多等影响医疗器械安全性和有效性评价情况，需要开展临床试验稽查。本文总结了临床试验稽查过程出现的文件版本与内容管理问题及受试者与样本溯源问题如何整改应对。

2025/06/16 更新 分类：科研开发 分享

如何理解生物塑料和生物降解塑料？

2019/08/23 更新 分类：科研开发 分享

图解食品微生物检测

2016/11/14 更新 分类：法规标准 分享

微生物实验室区分及要求

2017/10/11 更新 分类：实验管理 分享

生物安全柜验证报告

2025/01/18 更新 分类：科研开发 分享

生物质燃料灰分测定方法（马弗炉法）

2018/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了蛋白类生物标记物，其检测技术以及在生物医药研发中的应用及生物分析策略。

2022/06/15 更新 分类：科研开发 分享