GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本文针对医疗器械热原试验方法如何选择进行了探讨

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本试验是将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定时间内想接触，以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点，作为医疗器械生物学评价的常规检测项目，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位： 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排，我技委会归

2020/07/10 更新 分类：法规标准 分享

根据菌落形态、染色镜检、血清学试验、生化试验或分子生物学检测等，判定盲样中微生物的种类名称。

2021/03/29 更新 分类：实验管理 分享

用于治疗糖尿病的二甲双胍可以延长动物的寿命。美国食品和药物管理局现在已批准该项临床试验，试验成功，则意味着 70 多岁的老者从生物学角度而言将和 50 多岁的人一样健康。

2021/06/10 更新 分类：科研开发 分享