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生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件
2020/07/28 更新 分类:法规标准 分享
本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准,梳理生物学评价策略流程,厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。
2023/08/15 更新 分类:科研开发 分享
本文为学习实践,基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。
2023/11/22 更新 分类:科研开发 分享
本文阐述了我国医疗器械生物相容性评价的现状与存在的问题、国际生物学评价要求与发展趋势,以及关于建立适合我国的生物学评价体系的建议,并对未来建立现代化的生物学评价体系进行一些思考。
2020/03/05 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件,需考虑重新进行生物学评价的情形及常见问题解析。
2021/07/07 更新 分类:法规标准 分享
对于委托本地药物临床试验机构开展临床试验并取得临床试验报告的,额外给予500万元奖励。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械的生物学评价与测试过程
2018/01/08 更新 分类:法规标准 分享
对硅凝胶瘢痕贴进行生物学评价,为产品临床应用提供安全依据
2019/12/03 更新 分类:科研开发 分享
生物学研究是否必须开展生物相容性实验?
2022/08/07 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了FDA认证时,刺激性测试重点是哪些。
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享