生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文基于近年生物制品行业监管检查的实践经验，系统梳理了质量控制实验室的核查要素和典型缺陷，旨在为监管机构开展针对性检查提供方向，为生物制药企业构建符合法规要求的质量管理体系提供参考。

2025/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文基于近年生物制品行业监管检查的实践经验，系统梳理了质量控制实验室的核查要素和典型缺陷，旨在为监管机构开展针对性检查提供方向，为生物制药企业构建符合法规要求的质量管理体系提供参考。

2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理相关法规指南，分析生物制品分段委托生产的实际情况，探讨了持有人建立药品生产质量体系的关注点，并提出了针对性建议，希望有助于促进我国药品监管水平的提升和业界相关试点工作的开展。

2025/06/19 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物制品清洁验证中的问题或错误。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

过去十年生物制品行业蓬勃发展，生物制品的各类很多，一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等，还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域，随着新冠疫情的爆发，也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

摘要：冷藏车最新国标《道路运输、食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》(标准号：GB 29753-2013)将于2015年7月1日开始实施。 国家标准查询网（www.spsp.gov.cn）冷藏车最新国标《道路

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

5月2日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化。

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享