美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

冻干技术在药学研发中具有重要地位，尤其是在生物制品、蛋白质药物和疫苗的制备与保存中。冻干保护剂的选择对于维持药物的稳定性和活性至关重要。

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文以抗体类产品为例，提出了生物制品在申报上市时的药学审评整体考虑。

2025/04/14 更新 分类：科研开发 分享

报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60­pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

人用疫苗总论 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答 ...

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长（较2017年增长了47%），且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长（较2017年分别增长了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分类：行业研究 分享

药品、生物制品、医疗设备和营养药品的包装&物流领域的主流媒体《Healthcare Packaging》最近发布了FDA 动向汇总（2020年版），全面总结了FDA 截至2020年在广告宣称、UDI、流程制造4.0...等方面的新规以及新的动向或趋势。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，常规意义上的药品包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对化学药、生物制品、国外植物药稳定性相关指导原则的关键要素，如稳定性指标的选择、稳定性结果评价等进行阐述，以期为中药的稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 3 月 16 日发布了题为“药物基因组学资料申报”的指南草案，阐明哪些药物基因组学研究结果和数据必须包含在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的监管申报中。

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享