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动物试验实施过程中，应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。
2021/10/28 更新 分类：科研开发 分享
动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断。
2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享
又一数字疗法“分析记录呼吸和鼾声的SleepCheckRx应用程序”获批FDA
2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享
国家市监局：微生物检验结果复验，通过对检验过程记录的复核实现！
2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享
良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
今天就为广大制造商简单介绍下，欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些，让您对照法规不迷糊！
2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享
在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
今天想与大家分享一个在日常工作中既普遍又容易被忽视的话题：医疗器械记录的誊写。
2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享
IEC 62304要求在5.2节中说明软件需求。你不仅可以符合标准，而且可以用很少的精力，以精确和简洁的方式完整地记录你的软件需求。
2025/05/20 更新 分类：法规标准 分享
使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，需要满足的要求
2017/05/02 更新 分类：实验管理 分享
