工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

组织工程支架提供有利于细胞生长的微环境，是组织再生中的重要组成部分。各向异性支架模拟了神经和脊髓的细胞外基质结构，可以有效引导细胞轴突和雪旺细胞定向生长。该综述首先介绍了外周神经和脊髓的解剖结构以及损伤的临床和潜在治疗方法，并从一维的表面特征、二维的纤维基材和三维的水凝胶三个方面综述了目前各向异性神经/脊髓再生支架的制备和研究进展。

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

散射辐射是一种二次辐射，是指在介入性透视过程中，用于成像患者解剖结构的主x射线束在手术室中从患者身体反射而来。在这些环境中工作的医务人员在治疗中（如PCI、TAVI等）暴露在散射辐射下，使他们面临更大的长期健康影响风险。越来越多的公布数据显示，尽管使用了标准的x射线屏蔽，但医务人员的癌症、白内障、高血压和神经退行性疾病等发病率正在升高，这都与这些

2022/03/07 更新 分类：热点事件 分享

通常认可的重金属分析方法有：紫外可分光光度法（UV）、原子吸收法（AAS）、原子荧光法（AFS）、电感耦合等离子体法（ICP）、Ｘ荧光光谱（XRF）、电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）。日本和欧盟国家有的采用电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）分析，但对国内用户而言，仪器成本高。阳极溶出法，检测速度快，数值准确，可用于现场等环境应急检测。Ｘ荧光光谱（XRF）分析，优点是

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

天然牙周组织具由复杂的矿化与非矿化的有序结构组成，构建一个完整的、生理功能性的牙周复合结构仍然是一个巨大的挑战。本研究从仿生角度出发，构建仿生牙周有序双层纳米结构的支架材料，从微纳结构、机械性能、因子微环境等多方面模拟了天然牙周组织，可募集并调控自体干细胞多向分化，最终实现牙周软硬组织协同再生。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

危险化学品，指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。我国目前已公布的法规和标准有《危险货物分类和品名编号》（GB 6944-2012）、《危险货物品名表》（GB 12268-2005）和《常用危险化学品分类及标志》（GB 13690-92），对常见危险化学品按其主要危险特性分为9大类，即爆炸品类、易燃/非易燃无毒/毒性气体类、易燃液

2022/08/05 更新 分类：实验管理 分享

目前，迫于资源短缺和环境保护的压力，世界各地都纷纷聚焦于废物资源再生的循环经济，再生环保材料无疑是全球趋势。现今大部分国家，特别是发达国家基本上已有成熟的化学品法规和废弃物法规来联合促进和管控再生物质的安全流通，这类物质再次进入市场依然需要考虑合规和安全问题。

2022/11/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，梅奥医学中心的一项研究指出了智能手表可在非临床环境中利用心电信号准确检测心力衰竭的发生。该组研究人员将人工智能(AI)应用到智能手表的心电图记录中，以识别心脏泵血功能弱的患者。这项研究可以随时随地远程记录受试者智能手表所探测的心电图，并定期通过智能手机应用程序将心电图上传到患者的电子健康记录中。该成果发表在《Nature Medicine》上。

2022/11/30 更新 分类：热点事件 分享

人工大气中的腐蚀试验是指交替暴露在腐蚀性气体、中性盐雾及干燥环境中的加速腐蚀试验。其中盐是世界上最普遍的化合物之一，盐的来源主要在海洋、大气污染、陆地表面、河流、湖泊等。大气腐蚀常由颗粒物附着空气组成，常见的有PM2.5、二氧化硫、二氧化氮外，还有硫化氢、氨气、臭氧、氯气等。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享