刚刚，中国器审正式发布《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

FDA更新了制定和回应缺陷的指南，以使审查过程更加高效

2022/10/28 更新 分类：监管召回 分享

2023年4月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文描述了医学伦理学的来源及如何应用于传统临床试验；简要介绍了真实世界研究的相关特性；探讨了如何对真实世界研究进行医学伦理学审查。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

那么，下面就从五个方面来梳理和汇总下最新指南相较于2020年7月发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》中原料药受理审查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明

2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享

12月，国家药监局共26款医疗器械医疗器械终止注册审查告知书送达信息，详情内容如下。

2025/01/06 更新 分类：监管召回 分享

本文详细介绍了医疗器械“不予注册”和“终止注册审查”的常见原因。

2025/05/29 更新 分类：监管召回 分享

为加强内地与香港特别行政区（以下简称香港）业余无线电爱好者的交流，满足香港业余无线电爱好者在内地操作业余电台的需要，现就香港永久性居民在内地设置和使用业余电台有关

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

为了能够尽快帮助消杀企业解决欧美地区的消杀产品市场准入问题，使安全合规的消杀产品引入全球防疫形势严峻市场，CRAC-HCF 2020特别峰会特别邀请欧盟委员会卫生和食品安全局、美国环保署等权威官员分享欧盟及美国消毒管理动态。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享