由于方法本身的优越性，采用细菌内毒素检查法取代热原法的国内申报资料逐年增加，但部分资料仍存在一定缺陷，本文对该法及其影响因素、质控要点等进行简要评述，以期申请人注意规范对该部分的研究工作。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

细菌内毒素是是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素，如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本研究提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，对原料药、药用辅料的细菌内毒素和热原控制均有参考意义和实际应用价值。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

什么是热分析？热分析国家标准，热分析行业标准

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

初始污染菌检验方法验证的目的是确保初始污染菌检验方法的适用性，从而保证检验结果的准确性。初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了备受关注的新型热杀菌技术和非热杀菌技术。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了保证热熔压敏胶热稳定性的方法。

2023/04/30 更新 分类：科研开发 分享

热玛吉技术解析

2022/05/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室热模拟试验技术。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享