气化过氧化氢作为灭菌介质具有自身的特点，首先它对材料的兼容性非常好，我们在保证完全气化的情况下，比如说我们对电路板进行灭菌是没有任何问题的，不会产生任何腐蚀。第二就是气化过氧化氢灭菌后最终分解为水和氧气，理论上来说是没有残留的，过氧化氢的灭菌效果可以达到6个对数的杀灭。其它气体灭菌方式像甲醛也可以做到，但我们知道甲醛是强致癌物，长时间使

2020/09/16 更新 分类：生产品管 分享

高压蒸汽灭菌用途广，效率高，是微生物学实验中最常用的灭菌方法。这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的升高而升高的原理设计的。当蒸汽压力达到1.05kg/cm2时，水蒸气的温度升高到121℃，经15～30min，可全部杀死锅内物品上的各种微生物和它们的孢子或芽孢。一般培养基、玻璃器皿以及传染性标本和工作服等都可应用此法灭菌。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

压力蒸汽灭菌器是常用于实验室器皿灭菌的一种设备，在使用过程中，笔者发现其装载模式对蒸汽灭菌效果存在一定的影响。对此，本文通过实验对灭菌阶段的温度热分布、F0值和生物指示剂的培养结果进行了分析，揭示了不同装载模式对温度热分布、热穿透效果的具体影响，为行业同仁选择适合的装载模式提供了参考。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》（下文简称日本的无菌指南），探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局生物杀灭剂产品委员会（BPC）于2014年6月24日通过了灭菌丹等9个物质用作生物杀灭剂法规（BPR法规）下特定生物杀灭剂产品类型中的活性物质。

2014/12/01 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药的安全性、有效性，我司组织起草了《中药辐照灭菌技术指导原则（征求意见稿

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

7月24日，韩国KFDA发表消息称，为了食肉加工品生产者或进口业者科学合理判断火腿、香肠、培根等食肉加工品的热处理是否与灭菌、杀菌具有同等效果，发行《食肉加工品热处理与灭菌

2015/08/11 更新 分类：法规标准 分享

实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。

2016/01/31 更新 分类：实验管理 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2019/03/17 更新 分类：科研开发 分享