一旦BI检验结果显示阳性（即培养出微生物），如何开展调查并采取有效的纠正和预防措施，便成为了无菌医疗器械灭菌管理的难点。

2024/06/17 更新 分类：检测案例 分享

本期主要探讨伽马、环氧乙烷等灭菌过程、无菌产品包装要求和过程确认等内容。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器注册检验时，安规适用标准到底是GB 9706.1还是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将对灭菌追加确认步骤进行介绍，给需要进行产品追加确认的企业提供参考。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

如果检测到阳性生物指示剂，并且已经排除了所有可能的物理参数原因，则有可能是生物指示剂本身的可变性原因。

2025/04/01 更新 分类：生产品管 分享

近日，全国温度计量技术委员会发布了《隧道灭菌干燥机温度、时间参数校准规范》的征求意见稿，该规范为首次制定。

2025/04/17 更新 分类：法规标准 分享

文章阐述了实施参数放行的灭菌系统中，确保所有关键参数和重要参数始终如一地符合预定要求的要素及其评价策略。

2025/04/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了常州赛乐医疗技术有限公司研发的小型压力蒸汽灭菌器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了蒸汽灭菌的常见错误等内容。

2025/06/17 更新 分类：生产品管 分享