本文详细介绍了Omaveloxolone胶囊溶出区分力方法开发内容。

2025/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文详细介绍了Omaveloxolone 胶囊溶出高变异的原因分析等会内容，详见下文。

2025/06/22 更新 分类：科研开发 分享

在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享

目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

Theracos Sub, LLC申请拟定的Bexagliflozin片，20毫克。为蓝色薄膜涂层速释片，在拟定的溶出方法中具有延长的体外药物释放特征。FDA重点审评了拟定的质量控制溶出方法和标准的可接受性。

2025/03/29 更新 分类：科研开发 分享

仿制药开发需找到有区分力的溶出方法，通过有区分力的溶出方法不断提高自制制剂与参比制剂理化性质的一致性，再通过有限次数的预BE和BE数据才可能终结溶出、预BE、BE之间的反复拉扯。

2025/05/23 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 6 月 3 日，台湾地区“食药署”在网站公布，对 大 陆 出口 杯子 (5281/210 TABLEWARE (CUP)) 进行溶出 试验，检 出三聚氰胺 4.2 ppm 。

2015/06/08 更新 分类：监管召回 分享

药物研究中口服固体制剂溶出方法建立和验证的技术探讨及其标准的建立

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了非USP标准的溶出方法以及可建立体内外相关性的方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期），其中包括溶出曲线对比最新要求。

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享