在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

清洁度最早应用于航空航天工业。19世纪60年代初，美国汽车工程协会（SAE）和美国宇航工业协会（AIAA）开始统一清洁度标准，从而全面应用于航空和汽车领域。此外，清洁度也是机电仪表产品的一项非常重要的质量指标。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

实验室作业指导书的格式和内容

2018/05/04 更新 分类：实验管理 分享

作业指导书是一种非常基本的工具，为操作者正确完成工作提供帮助。因此，作业指导书的用户理所当然是操作者，然而，在很多地方，作业指导书已经与这个最根本的目的相去甚远了。

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了好的作业指导书（WI/SOP）必须要有的四要素是什么。

2024/08/19 更新 分类：实验管理 分享

近日，上海市食品药品监督管理局局务会议专题审议通过了《食品安全监督检查标准规程(流通环节)》（以下简称《流通SOP》），制定统一的全市流通环节食品安全监督检查程序和标准

2015/06/26 更新 分类：监管召回 分享

作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件，属于程序文件的范畴，GB/T19023对作业指导书的定义是“有关任务如何实施和记录的详细描述”

2017/09/29 更新 分类：实验管理 分享

食品伙伴网讯 据欧盟网站消息，8月27日欧盟发布（EU） 2015/1474号法规，批准使用再生热水清洁动物胴体表面，去除造成污染的微生物。 再生热水为独立封闭系统下持续加热并循环利用

2015/09/16 更新 分类：法规标准 分享

清洁度是指零件、总成和整机特定部位被杂质污染的程度。用规定的方法从规定的特征部位采集到杂质微粒的质量、大小和数量来表示。

2016/08/26 更新 分类：实验管理 分享