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  • 最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择

    在设计无菌医疗器械包装时,为达到包装最终承载医疗器械后,能有效进行灭菌,且包装本身具有一定灭菌耐受能力,并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考,在实际使用时,对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

    2021/11/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 标准电子模块耐腐蚀设计与制备方法

    本文对耐海洋环境的标准电子模块防护设计进行了研究,通过结构设计、材料及表面处理方式选择、制备工艺流程设计,成功制备了耐海洋环境的标准电子模块,经盐雾(pH值=3.5±0.5)试验验证满足耐海洋环境适应性要求,取得了较为理想的使用效果。相较于传统的LRM模块,耐海洋环境的标准电子模块在可靠性、成本、防护综合性(耐腐蚀性+电磁屏蔽效能)、适用环境等方面均有

    2021/11/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械美国FDA注册流程讲解及注意事项

    FDA认为,一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下,广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上,FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市,并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械,来自注册机构或研究机构的数据也可

    2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 聚乙二醇3350分子量与分布测定研究

    高效凝胶渗透色谱是测定具有多分散性质的化合物分子量及其分布的有效方法,本文采用Agilent PL aquagel-OH 20(7.5 mm×300 mm,8 μm)色谱柱,建立了PEG 3350分子量分布测定方法,经过对色谱条件和积分处理方法优化和验证,表明该方法适合分子量400~5800范围内PEG的检测,能够获得重均分子量、分布系数等多分散化合物重要信息,结合DSC方法,能够发现不同企业样品间的更多质量差异,为生产企业多

    2021/12/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 杂质检测方法建立中破坏性试验的意义和存在问题的分析

    破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息。由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理、实验参数确定依据不充分、实验结果评价分析不全面等问题。现对如何有效、全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析。

    2022/01/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

    医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系,提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

    2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享

  • QC∕T 1067.1-2017汽车电线束和电气设备用连接器试验方法和一般性能要求【标准解读】

    QC/T 1067. 1—2017 标准规定了汽车连接器的定义、一般性能要求以及具体试验方法。此标准适用于汽车电线束和电气设备,主要是低压连接器( ≤60 V) 和高压连接器(60 V ≤V≤600 V) ,包括线线连接器、设备连接器。本文主要从3个方面:标准修订情况、标准的内容、标准的主要变化,对此标准进行解读,为产品设计和质量验证提供参考。

    2022/01/21 更新 分类:法规标准 分享

  • YY0670-2008与ISO 81060-2-2018在临床试验要求方面的差别

    无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证,国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别,若生产企业想同步完成国内和国外注册,就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2:Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差

    2022/01/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 超长周期温循/高温/湿热应力的长江存储XtackingTM键合界面可靠性研究

    研究人员对XtackingTM键合界面进行了可靠性测试验证。结果表明,经过超长时间的热应力及湿热应力(如7000小时)后,键合界面表现出了稳定的电性能和良好的粘结强度,远高于行业的一般要求(如1000小时)。此外,在长时间温度循环试验后的拉力测试也进一步证明了键合界面具有良好的强度和电气稳定性。

    2022/03/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 斯坦福大学开发了一种磁控式折纸机器人

    斯坦福大学的Ruike Renee Zhao团队报道了一种磁控式的折纸机器人。通过有限元分析以及理论上推导和验证了爬行磁驱软体机器人上运动时所需的扭矩值,然后通过磁场控制对爬行机器人的扭矩进行控制,以实现对爬行机器人的前进和转向运动。同时,磁驱的优势在于可以提供无线驱动,从而实现机器人的小型化和绿色能源化的机器人设计。

    2022/04/12 更新 分类:科研开发 分享