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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么?
2022/08/20 更新 分类:生产品管 分享
国家标准委发布了GB/T 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境 第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测》,文件将于2022年3月22日实施。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导,此外,文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值(警戒限)和干预值(行动限)时的考虑和方法。
2021/11/30 更新 分类:法规标准 分享
检验检测方法验证与确认,有什么区别?它们的具体要求又是什么?针对环境化学检测方法,又是如何落实的呢?
2016/10/13 更新 分类:实验管理 分享
洁净室,是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此,其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理,供大家参考。
2021/09/07 更新 分类:法规标准 分享
进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。
2023/02/04 更新 分类:生产品管 分享
植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室(区)的影响
2019/07/18 更新 分类:生产品管 分享
洁净室(区)是医疗器械生产的重要场所,企业应建立并维护洁净环境符合相关法规和标准的要求,加强洁净区环境监测与管理,从而确保生产的医疗器械满足要求。
2023/06/21 更新 分类:法规标准 分享
为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系,本文列举了其中重点环节的审查要求,供大家参考及自查。
2020/06/29 更新 分类:生产品管 分享
为了最大限度地降低污染,植入性医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保植入性医疗器械的质量,而且还会造成净化系统成本的增加。因此,植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室(区)的影响。
2021/07/22 更新 分类:生产品管 分享
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为洁净室。
2018/04/16 更新 分类:法规标准 分享