本文介绍了过程确认的五个要素、过程确认的实施、需确认过程的日常控制、再确认的实施四大主要内容。

2021/06/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么是过程确认，什么样的过程需要确认，过程确认的五个要素及过程确认的实施。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

最终医疗器械包装的目标是在使用前保证产品的质量，包装后如需要灭菌要能保证灭菌后的完好性，在产品使用前提供物理保护、保护产品的无菌水平、并使其能适用于无菌操作。在进行包装形式的选择时应考虑医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用环境、失效日期、运输和贮存方式等对包装系统的设计和材料的选择的影响。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

环专指生产过程中所处的环境，现场是否整洁，边角废料的存放，工具，工装的摆放，静电防护等。测就是指产品生产过程、完结后的检验和测试，也包括过程中每一个步骤前后的检查，确认。本文从关乎手工产品质量控的“人”“法”“环”“测”等四个方面进行重点说明。

2022/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要针对采用传统控制方法的工业用空调系统经常出现的问题,提出了一套控制方案,并有助于提高空调系统的运行效果和经济性。

2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享

药品生产洁净区（室）洁净度的保证：合理选择洁净室送（回）风方式及理顺生产工艺，合理布置空间。

2021/09/17 更新 分类：生产品管 分享

目前我国关于悬浮粒子监测方法为: GB/T 16292－2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法，本文将对该方法进行介绍。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

一项研究表明，即使穿着规范的洁净服，人员仍是洁净室最大的污染源。

2022/08/11 更新 分类：生产品管 分享

本文将就这两个标准的要点与特色，予此评述。期待与同行一起来探讨，以助力于节能减排举措在洁净行业不断推进。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享