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据国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件(CerebralDoc)日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证,这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。
2022/04/20 更新 分类:热点事件 分享
针对按第二类医疗器械管理的导尿管产品及与其配合使用的常见润滑剂,结合与润滑剂相关的导尿管临床不良事件,从产品注册技术审评角度,对该类产品的风险和常见问题进行分析,以提升其上市后的用械安全。
2022/04/26 更新 分类:科研开发 分享
基于儿童药物临床研究的难度,用真实世界数据(RWD)产生真实世界证据(RWE)来补充研究儿童药临床开发和注册申报,有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外,真实世界研究(RWS)还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS,对加速新药研发意义重大。
2022/05/10 更新 分类:法规标准 分享
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性,在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。
2022/05/17 更新 分类:法规标准 分享
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,提出具体产品临床评价的推荐路径。
2022/05/19 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作,促进行业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿),现公开征求意见。
2022/05/20 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了美敦力公司经导管植入式无导线起搏器的注册,嘉峪检测网与您一起了解一下经导管植入式无导线起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了Shockwave公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管注册,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用冠脉血管内冲击波导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了南京诺令生物科技有限公司研发的一氧化氮治疗仪注册申请,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一氧化氮治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册上市,嘉峪检测网与您一起了解一下正电子发射/X射线计算机断层成像仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/05/28 更新 分类:科研开发 分享