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日前,国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出,我国医疗器械不良事件监测体系持续完善,2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。
2021/04/28 更新 分类:监管召回 分享
医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
2021/04/29 更新 分类:法规标准 分享
国际电工委员会于2021年3月25日颁布新版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017 +AMD2:2021(3.0版本),替代旧版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017。
2021/04/30 更新 分类:法规标准 分享
4月29日,国家药监局正式颁布了第一批中药配方颗粒国家标准(160个)。第一批中药配方颗粒国家标准颁布后,设置6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式实施。
2021/04/30 更新 分类:法规标准 分享
ProTide前药技术是核苷类药物领域应用最成功的前药技术之一。其设计原理是将核苷膦酸/磷酸类药物分别通过磷酯键/磷酰胺键(芳基模块/氨基酸酯基模块)与极性基团连接形成磷酯/磷酰胺前药,通过掩蔽极性基团来降低分子极性增加透膜性,当前药吸收进入体内后再经特定酶水解释放原型药物。
2021/05/10 更新 分类:科研开发 分享
2021年5月20-21日,将在上海新发展亚太JW万豪酒店举办的MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛完整议程精彩亮相,诚挚邀请行业精英齐聚一堂,共探感染诊断新格局!
2021/05/12 更新 分类:培训会展 分享
根据《中华人民共和国计量法》有关规定,经集中复审和公开征求意见,市场监管总局决定废止《正切齿厚规检定规程》等149项国家计量技术规范。
2021/05/13 更新 分类:监管召回 分享
电子行业标准SJ/T 11757-2020《便携式家用电器用锂离子电池和电池组 通用规范》和SJ/T 11778-2021《便携式家用电器用锂离子电池和电池组 安全要求》由工业和信息化部批准发布,分别于2021年4月1日和2021年6月1日起实施。
2021/05/19 更新 分类:法规标准 分享
在选择辅助设备时,一般推荐顺序是同行实验室推荐优先,然后是国际大品牌(大品牌不一定能满足标准),如果是在选择生产零部件,强烈建议在选取时能否满足产品EMC设计标准。
2021/06/18 更新 分类:行业研究 分享
近年来单克隆抗体药物发展迅速,国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题,提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨,以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。
2021/06/21 更新 分类:科研开发 分享