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  • 生物药为什么一定要做免疫原性实验?常用检测方法有哪些?

    免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步,需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应,能形成抗药抗体(anti-drug antibody, ADAs)和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应,甚至危害病人生命安全,后者能够中和能力,能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。

    2020/10/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 静音钢板的综合性能研究

    静音钢板是在两块厚度为0.8 mm的钢板之间刮涂极薄的黏弹性阻尼层构成的约束阻尼结构,在兼顾良好钢板力学性能的同时能达到减振降噪的效果。研究静音钢板的复合损耗因数、可应用的温度区间、隔声量以及时域和频域等综合性能,结果表明:静音钢板阻尼层厚度为100 μm 时比厚度为50 μm 的结构有更优异的性能;使用温度在10℃~50℃区间内更有利于发挥结构的阻尼优势;最大隔

    2020/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”

    UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中,UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节,是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此,本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”,探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性,以期为各企业能精准有效实施

    2020/12/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物研发中合成路线的设计和反应危险性的判断

    药物研究过程中,制备一种化合物一般有多种合成路线或方法,合理设计合成路线在有机合成中是极其重要的,它反映了一个有机合成研发人员的基本功、知识的丰富性、头脑的灵活性和安全责任感,代表了一个人的合成水平和素质。采用合理的合成路线能够便捷安全地得到目标化合物,而采用笨拙的合成路线虽然最终也能得到目标化合物,但是付出的代价不仅仅是时间的浪费、

    2021/01/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 重组单克隆抗体药物制剂处方的作用及相关审评要点

    单克隆抗体类药物为多结构域蛋白,与传统小分子药物相比,在贮存过程中容易发生聚集和降解等现象,会造成药品批间差异增大以及免疫原性改变等不良后果。通过合理设计制剂处方来稳定单克隆抗体是制药下游工艺中提高药物稳定性的重要方法,能达到增强单克隆抗体稳定性、降低聚体形成的目的。

    2021/02/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 北科大Adv Mater:石墨烯插层二硫化钼用作高性能水系锌离子电池正极

    水系锌离子电池具有理论容量高、成本低廉、环境友好、组装简便等优势,是一种极具发展前景的大规模储能系统。然而二价锌离子与宿主材料之间的强静电作用、正极材料溶解、锌枝晶生长等问题限制了其广泛应用。目前,中性或弱酸性电解液已被证实可有效提高锌负极的循环稳定性,进一步开发与之匹配且能够高效、快速、稳定储锌的正极材料是推动水系锌离子电池发展的关

    2021/02/20 更新 分类:科研开发 分享

  • AeraVes:压力性尿失禁全新疗法

    压力性尿失禁(Stress Urinary Incontinence, SUI)指喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏。症状表现为咳嗽、喷嚏、大笑等腹压增加时不自主溢尿。体征是腹压增加时,能观测到尿液不自主地从尿道流出。尿动力学检查表现为充盈性膀胱测压时,在腹压增加而无逼尿肌收缩的情况下出现不随意漏尿。

    2021/02/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟对电子显示器中卤化阻燃剂与含镉标识管控正式实施及应对建议

    2021年3月1日,欧盟法规(EU) 2019/2021关于电子显示器的中卤化阻燃剂与含镉标识管控正式实施。该法规早前于2019年12月5日发布在欧盟官方公报(OJ),规定电子显示器的生态设计要求,并且修订了(EC) No 1275/2008法规关于家用电器和办公设备在联网待机、关机模式下的电能消耗要求。新法规涵盖能源效率和循环经济两大方面,对电子显示器的能效、环保、材料回收方面提出了生态设计要求

    2021/03/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 电工产品的电磁兼容相关标准要求

    电磁兼容(EMC)最浅显的解释是“在电磁环境中共存的能力” 。国际电工委员会IEC标准中有关电磁兼容的名词术语中给出了它的定义为:“电磁兼容是设备和系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境的任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力” ,根椐IEC给出的定义我们可以用一种通俗说法:EMC就是研究设备或系统的电磁骚扰和抗扰度的问题,也就是说所有的电子设备既不要

    2021/03/03 更新 分类:法规标准 分享

  • ACT:术后可调节压力性尿失禁治疗器械

    压力性尿失禁(Stress Urinary Incontinence, SUI)指喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道外口渗漏。症状表现为咳嗽、喷嚏、大笑等腹压增加时不自主溢尿。体征是腹压增加时,能观测到尿液不自主地从尿道流出。尿动力学检查表现为充盈性膀胱测压时,在腹压增加而无逼尿肌收缩的情况下出现不随意漏尿。

    2021/03/12 更新 分类:科研开发 分享