分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

下载地址：欧盟发布与进口有机食品相关的检验证书的法规（EC-605-2008）

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册检验与老化验证是保障医疗器械质量与安全的重要环节，二者在医疗器械产品的生命周期管理中发挥着不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

PD-1 (programmed celldeath protein 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享

隔离系统的首次验证通常包括设计确认，安装确认，运行确认和性能确认等环节，验证计划的范围与程度应当基于科学的风险评估。

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

洁净服性能的评价与验证，成了制药行业经常讨论的问题。而在电子行业等其他行业，对洁净服的性能评价与验证，远比制药行业积极的多。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。

2020/07/30 更新 分类：科研开发 分享

医学检验部门自建检测方法（laboratory developed tests，LDT）通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法

2017/07/18 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享