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对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？
2025/02/27 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局发布《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》。
2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享
近日，圣湘生物研发的百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批上市（国械注准20223401564），圣湘呼吸道核酸检测整体解决方案又添利器
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
印度商业和工业部陆续发布公文通知即将在2019年的不同阶段扩增更多家用电器产品列入ISI认证强制产品范围
2019/03/08 更新 分类：法规标准 分享
本文基于miRNA方法对微小核糖核酸122（miRNA-122）定量检测的定量下限、标准曲线、回收率、精密度进行评估，并应用该技术对临床肿瘤化疗患者的血浆样本进行了检测和验证。
2019/02/14 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
登革病毒核酸检测应具备良好的特异性和灵敏度。产品的研发与验证应充分合理，并注意在说明书中注明产品的主要性能、预期人群及使用局限性，以更好的指导临床使用。
2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023修订版 征求意见稿）》
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
