近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，省药品监管局在广州举行医疗器械注册人落实委托生产主体责任集中法规宣贯与风险警示，提出《广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点》。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】分类界定申请人能否为科研机构、实验室或专利拥有者等非医疗器械注册人？

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了HPV的分型、分子流行病学研究以及国内已上市HPV疫苗情况，介绍了本公司自主研发的重组三价HPV疫苗及其技术创新性，并开展了免疫原性研究。

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械委托生产的变更管理是注册人制度的核心环节，需通过标准化流程（变更识别、评估、审批、实施、关闭）实现风险闭环，有条件的话采用信息化的工具实现变更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械委托生产是医疗器械注册人制度的重要组成部分，指注册人 / 备案人基于资源优化配置需求，将产品生产环节委托给具备相应资质的生产企业完成的特殊生产模式。关于委托生产，小编总结内容如下.

2025/03/10 更新 分类：生产品管 分享

CMA和CMAF对授权签字人学历的要求

2016/11/15 更新 分类：实验管理 分享