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《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。
2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享
产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品？
2025/03/13 更新 分类：法规标准 分享
有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？
2025/03/29 更新 分类：法规标准 分享
QC实验室评估出易受影响的5种对照品进行周期1年、开瓶次数15次的稳定性考察。5种对照品稳定性检验考察结果均符合可接受标准，根据对照品稳定性考察结果起草此稳定性考察报告。考察结果均符合可接受标准。此五种对照品的考察结果可支持对照品开瓶后使用期限1年和使用频次15次。
2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享
【问】产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？
2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？本文将作出答复。
2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了标准品的有效期（失效期）与复标期。
2022/02/09 更新 分类：实验管理 分享
标准品、校准品、参考品有什么区别？
2021/02/19 更新 分类：实验管理 分享
今天， 中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂检定所发布《 关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知》，全文如下 我单位已完成 6 个注册检验用体外诊
2019/09/08 更新 分类：法规标准 分享
有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在该产品延续注册时进行增加？
2025/03/29 更新 分类：法规标准 分享
