【问】说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

2024/08/18 更新 分类：法规标准 分享

制造商如何判断：器械变更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“帮助制造商决策是否提交特殊510(k)的逻辑方案”。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文笔者准备介绍一个CEP生产工艺相关变更PACMP的案例以及EDQM缺陷函内容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我们的整改思路，目的是警示同行不要犯类似的错误。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械注册过程中，非不可抗力的情况下，不推荐变更生产地址。

2025/03/13 更新 分类：法规标准 分享

现结合化学合成原料药起始原料相关变更事项的审评工作经验及典型案例进行探讨，全面梳理总结该类变更中需要研究验证及风险评估的关注点。

2025/04/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了Apitoria Pharma Private Limited的483报告，其中提及有变更控制的“计划性偏差”，该公司最终因为变更评估不当导致批次不合格。

2025/05/20 更新 分类：监管召回 分享

本文详细介绍了不同变更事项的药物稳定性试验要求，及验证和稳定性研究的批量大小等内容。

2025/06/17 更新 分类：科研开发 分享

在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享