新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨。

2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享

问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》.

2023/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。

2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享