通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

以下呈现几个制药机械 / 设备计算机化系统验证流程中的实际案例，这些案例将以详实的内容和清晰的架构，详细展示其中的内容文件设定以及分工安排。

2025/02/18 更新 分类：生产品管 分享

美西时间2月20日，经过近20年研究，微软于美国当地时间周三推出了其首款量子计算芯片Majorana 1。微软表示，开发Majorana 1需要创造一种全新的物质状态，即所谓的“拓扑体”。

2025/02/20 更新 分类：科研开发 分享

SoC架构师在设计时需要根据目标市场和应用做出多种权衡考虑。虽然有些设计不惜一切代价追求性能，但更多的嵌入式系统项目则更倾向于在尽可能低的成本下实现最佳性能。

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

在日前英特尔推出了A14工艺之后，两大晶圆厂巨头正式入局这个巅峰之争。从目前的资料看来，总体而言，他们在架构、EUV光刻和晶体管设计上展开了激烈竞争。

2025/05/05 更新 分类：科研开发 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法验证及样品分析》该指南在架构和主要内容上与ICH发布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法验证及样品分析》高度相似，但在细节上进行了一些补充和完善。

2025/05/13 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月3日星期五为大家整理了电子电器、机动车、石油化工、医疗器械、医药等领域的新技术和研发新动向，欢迎持续关注。

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享

通过持续深化标准化工作改革，继续强化医疗器械标准化顶层设计，探索研究医疗器械团体标准管理模式，深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作，从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。

2019/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

高压继电器粘连问题是一个系统问题，与整车高压回路、低压回路、控制策略以及继电器本身息息相关。在设计阶段，需要从整车系统层面去考虑，设计符合要求的高压回路，再从系统架构要求分解到继电器选型。其次，针对继电器本体的设计，需要将可能的失效模式做好潜在失效模式与效应分析（FMEA），从设计端进行优化。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享