您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文介绍了药物研发中基因毒性杂质的控制策略与方法探索进展。
2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享
杂质去除研究的策略有很多，无论采用哪种策略，实验执行过程，都不要忘记这三个取样点。以结晶为例，过滤前后取样（两个样），母液取样（第三个样）。
2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享
根据前期数据评估，重结晶得到产品的某个杂质会符合预期，实际结果却不是这样，小编总结一般有三种情况
2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享
近日，收到某项目的FDA DMF文件缺陷信，要求补充研究的内容大部分都是涉及致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制。
2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。
2025/01/21 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药品注册发补要求完善杂质研究的充分性和合理性。
2025/05/12 更新 分类：科研开发 分享
本文结合中国、欧盟、美国的最新法规与技术指南，系统解析亚硝胺类杂质的风险评估方法、控制策略及未来挑战，为制药企业提供科学参考。
2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了2025年版《中国药典》0862元素杂质的检测要求等内容。
2025/06/09 更新 分类：生产品管 分享
该指导原则重点介绍了如何利用亚硝胺类杂质的结构特点预测其致癌性，并根据致癌潜力类型确定该杂质可接受摄入量限度的方法。
2025/06/12 更新 分类：科研开发 分享
基因毒性杂质也称遗传毒性杂质或致突变杂质，在极低的浓度下即可诱导基因突变，具有潜在的致癌性，近期接连不断的基因毒杂质事件使业界对其关注程度也越来越高。
2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享
