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基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。
2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，仅供大家一起学习交流。
2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享
元素 杂质 主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处（个别药品除外），而且还可能引发不良反应，或可能对药
2021/07/28 更新 分类：生产品管 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。
2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物中叠氮类基因毒杂质常用的检测方法并举了两个案例。
2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享
随着杂质安全性评价和风险控制的要求越来越高，对于杂质的研究也成为一项重要研究内容。
2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享
某API产品检测未知杂质超标，QC复测后杂质合格但是检测结果接近上限，针对以上情况生产系统、质量系统及销售系统进行了激烈的思想碰撞……
2023/05/18 更新 分类：生产品管 分享
本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。
2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享
本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。
2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享
