本文介绍了上海器审第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了上海器审答疑第二类有源医疗器械延续注册技术审评常见问题。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何确定有源医疗器械上市后产品使用期限。

2025/02/06 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了可摄取式和可植入式有源器械的一些新技术和新标准。

2025/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨有源医疗器械组合产品在何种条件下可以免于临床评价，以及申请人在这一过程中需要注意的关键事项。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块产品类别和分类编码应如何确定?

2025/05/07 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械附带的烧录软件，在医疗器械使用过程中不断改版和升级，以满足临床使用需要，那么，本软件的改版升级，需要变更注册吗？

2025/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何确保有源医疗器械在复杂电磁环境中的稳定性。

2025/05/27 更新 分类：科研开发 分享

简单地讲就是需要能(电)源的器件叫有源器件，无需能(电)源的器件就是无源器件。有源器件一般用来信号放大、变换等，无源器件用来进行信号传输，或者通过方向性进行“信号放大”。电容、电阻、电感都是无源器件，IC、模块等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享