在本文中，我们要讨论的相容性研究对象，除了直接接触药品的材料（例如西林瓶、胶塞、预充针、卡式瓶等），还包括了非直接接触的次级包装体系（例如标签、油墨、粘合剂等），以及工艺组件、给药器械等只要能潜在引入相容性风险的要素，都需要考虑它们的潜在风险。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

福建天瑞医药有限公司销售的瓜蒌（生产厂家：安徽益健堂中药饮片科技有限公司；剂型：中药饮片；包装规格：0.5kg/包；批号：180101），经泉州市食品药品检验所检验，【性状】不符合《中国药典（2015年版）》一部规定要求，检验结论为不符合规定。

2020/07/28 更新 分类：监管召回 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

随着经济社会发展与产业结构升级调整，消费市场在产量和品质上都对聚烯烃薄膜提出了更高的要求，薄膜外观与货架效果紧密相连，高透明度、高光泽、低雾度、展示性好且内容物清晰可见的薄膜已成为包装市场的主流产品。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享

聚丙烯（Polypropylene）是使用广泛的高分子材料，简称 PP，热塑性能较好。由于其无色、无味、无毒的物理性质，目前被用作轻质通用塑料。聚丙烯性能优良、安全无毒、原料价廉易得、制备的产品轻便，是绿色环保类材料，目前已经应用于产品包装、化工原料、汽车零部件、建筑管材等多个领域。

2020/12/06 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享