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《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享
本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异。
2025/04/25 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
2020/09/26 更新 分类：实验管理 分享
无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药典委员会发布《塑料脱色检查法》征求社会各界意见。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了无极杂志，炽灼残渣检查法及炽灼残渣实验的注意事项。
2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药典委员会发布《塑料耐压性能检查法》征求社会各界意见。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药典委员会发布《塑料抗跌落性能检查法》征求社会各界意见。
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
本文详细介绍了纯化水（2025版药典 VS 2020版药典）细胞内毒素检查法相关内容。
2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享
常见无菌操作缺陷
2022/08/29 更新 分类：生产品管 分享
