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本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。
2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享
本文通过介绍五大案例，提出了加强无菌医疗器械设备风险控制的注意事项。
2021/04/27 更新 分类：生产品管 分享
本文指南是给FDA检查人员的对无菌原料药制造商的检查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。
2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了一次性使用无菌导尿管的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容。
2021/10/04 更新 分类：科研开发 分享
与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了水分活度在非无菌药品微生物质量控制中的重要性。
2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享
本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。
2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了植入物的基本再处理步骤，植入物和 IUSS及手术期间植入物的无菌技术。
2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享
对无菌GMP车间环境微生物进行监测，并建立药品GMP生产企业微生物信息库，可以更好地指导药品GMP 企业实现有效的微生物管理。
2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享
无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑
2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享
