FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

本文以国内发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）为基础，对比和PIC/S无菌附录的异同。

2025/03/18 更新 分类：法规标准 分享

请问无菌医疗器械分类界定是否需要提交无菌专项资料，比如灭菌方法的选择依据，灭菌验证报告，包装验证报告，产品有效期验证等相关研究资料？

2025/03/24 更新 分类：法规标准 分享

总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制。

2025/03/25 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了为什么生产工艺和包装工艺必须经过验证。

2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品GMP认证准备工作中重点注意的问题

2017/03/13 更新 分类：生产品管 分享

无菌、植入医疗器械常见技术问题与答案

2018/04/25 更新 分类：法规标准 分享

真全！无菌医械产品用到的标准汇总

2020/03/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌检查法常见问题汇总。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

无菌室到底应该如何灭菌。

2022/03/02 更新 分类：实验管理 分享