文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。

2024/10/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌医疗器械生物负载测定技术。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】无菌工艺模拟试验有哪些类型，开展频率有哪些要求?

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。

2024/12/09 更新 分类：生产品管 分享

本篇将简要介绍在选择无菌医疗器械制造厂址时需要考虑的环境因素。

2025/02/27 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械无菌检查为什么选择14天。

2025/05/09 更新 分类：科研开发 分享

阴道制剂批准上市情况，阴道制剂药典收载情况，FDA和EMA阴道制剂等效研究审评理念与审评案例，阴道制剂药学审评要点

2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享