江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

Guard Medical开发一种新型的NPWT产品---NPseal。NPseal被誉为下一代负压伤口治疗（NPWT）敷料，已经获得FDA批准可以用于治疗大尺寸伤口（手术伤口高达25cm）。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理.

2025/02/24 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械设计开发期间，设计验证是非常重要的一部分。做设计验证之前，首先问自己一个问题:为什么要做设计验证？

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管内碎石（IVL）系统已获得CE认证，在欧洲正式开启商业推广，并完成了该系统的首批临床应用。

2025/04/12 更新 分类：科研开发 分享

有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享