《北京市医疗器械审评检查新300问》（下册）第二篇：无源产品

2025/06/03 更新 分类：法规标准 分享

文章基于无源医疗器械标准文本和应用背景进行研究，通过收集标准中关于资源要素配置、引用标准等信息，从可操作性和应用一致性角度揭示现有无源医疗器械标准在人员、设施环境、设备耗材及引用标准等方面所存在的不足。

2025/04/03 更新 分类：科研开发 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

无论有源医疗器械注册，还是无源医疗器械注册，产品技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项，性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。

2025/07/02 更新 分类：法规标准 分享

二类无源医疗器械典型型号选择

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

9月3日，医疗器械标准管理研究所发布关于征求《无源手术器械命名术语指南》等11项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知

2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享