附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械标准管理研究所发布了《医用无源手术器械命名术语指南（征求意见稿）》

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享

无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了无源植入医疗器械货架有效期验证步骤。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文列举了无源植介入类医疗器械审评常见问题以及日常工作中遇到的问题。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无源医疗器械生物学评价审评关注点及常见问题。

2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021修订版）征求意见稿。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享